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Este es el primer artículo de una serie que analizará el Reglamento de Productos Sanitarios. En esta primera parte se describen los antecedentes legislativos del producto sanitario, así como su situación y estructura actual.
Los productos sanitarios son un grupo de productos, cada vez mayor y en crecimiento, que contribuyen a mejorar la asistencia de los pacientes, a reducir días de hospitalización y a mejorar la calidad de la asistencia sanitaria en el sentido general.
En 1990 y en 1993 la UE, legisló por primera vez este sector, estableciendo la Directiva 90/385/CEE de Productos Sanitarios Implantes activos y la Directiva 93/42/CE de Productos Sanitarios; especialmente la segunda, regula el marco de los productos sanitarios, las definiciones más básicas, los requisitos que deben cumplir y los sistemas de Certificación, entre otros aspectos, estableciendo condiciones de marcado (CE), importancia y valor de la marca.
