¿Qué debes saber sobre los medicamentos biológicos y biosimilares?

Los biosimilares deben ser producidos y evaluados de acuerdo con unos requisitos específicos establecidos por los organismos reguladores con el objeto de demostrar biosimilaridad a un producto de referencia. La evaluación de biosimilaridad a lo largo del desarrollo del candidato biosimilar es esencialmente un ejercicio de comparabilidad (del inglés “Comparability exercise”). A partir de una amplia comparación fisicoquímica y funcional ha surgido el concepto de "huella digital", que se refiere a que el candidato biosimilar debe poseer unos atributos de calidad que han de ser altamente similares a los del producto de referencia, estos atributos son su “huella dactilar”. Otro concepto importante que se define en este artículo es el de intercambiabilidad a un biosimilar después de un tratamiento inicial con el producto innovador de referencia. También se aborda el concepto de extrapolación del biosimilar a todas las indicaciones clínicas del medicamento de referencia y cómo esto debe ser bien justificado. Por último, se debe mencionar que se espera que la introducción de los biosimilares sea un ahorro de costes importantísimo para los sistemas sanitarios.