Principales novedades del nuevo Real Decreto de ensayos clínicos

Ante un descenso del número de ensayos clínicos autorizados en Europa, en parte motivado por una percepción de una excesiva carga burocrática, que los desplazaba hacia países con una regulación más flexible, el Reglamento europeo de ensayos clínicos pretende aumentar y fomentar la realización de ensayos en Europa, simplificando la burocracia para la autorización de los mismos, reduciendo tiempos de tramitación y abaratando costes. Asimismo, el Reglamento europeo pretende armonizar legislaciones en los distintos países miembros, crear un Registro público de ensayos clínicos y establecer un dictamen único para la evaluación de los aspectos éticos de los ensayos.