Cambios en el entorno regulatorio UE sobre productos sanitarios

Desde el año 2012, la Unión Europea (UE) ha estado trabajando en la mejora y modernización de las Directivas Europeas de Productos Sanitarios y de Productos Sanitarios de Diagnóstico in vitro, 93/42/CEE y 98/79/CE respectivamente. Después de estos tres años de consultas y propuestas, el Consejo ha publicado los textos consolidados de los nuevos reglamentos y sus anexos correspondientes. Queda aún pendiente una revisión final y la aprobación definitiva, pero estos textos constituyen ya la base de los nuevos reglamentos, que previsiblemente serán aprobados durante los primeros meses de 2016 sin grandes modificaciones.