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Con el aumento de la innovación técnica en excipientes y el desarrollo de productos farmacéuticos cada vez más sofisticados, se hace necesario realizar una revisión de las medidas legislativas existentes al respecto. Por ello, se profundiza, en la situación actual de los excipientes farmacéuticos con especial atención a las cuestiones relativas a su calidad, seguridad y eficacia
La nueva regulación europea y su aplicación a los excipientes farmacéuticosk
El término excipiente se deriva del latín excipere, que significa "a excepción de" o "lo que acompaña a". Existen multitud de definiciones para los excipientes farmacéuticos. Así, la Farmacopea y el Formulario Nacional de los Estados Unidos los definen como "Cualquier componente que se agrega intencionalmente a la formulación de una forma farmacéutica, que es diferente del principio activo" [1]; el Consejo Internacional de Excipientes Farmacéuticos (IPEC) los define como "Sustancias, aparte del principio activo, que se han evaluado de manera apropiada en su seguridad y que se incluyen intencionadamente en un sistema de entrega de activos" [2].
