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En la industria farmacéutica el riesgo es inherente a cualquier actividad, con lo cual un análisis de riesgo de la calidad puede suponer una gran ventaja competitiva. Para ello deberá conocerse el proceso con el que se trabaja, definir el QTPP, los CQA y los CPP que lo rigen y caracterizan, tal y como recoge la ICH Q9.
Análisis de riesgos para un liofilizado estéril
Para desarrollar un correcto análisis de riesgos debe conocerse perfectamente el proceso sobre el que se trabajará y seguir unos pasos estructurados y definidos en la ICH Q9.
La gestión de riesgos de calidad debe incluir procesos sistemáticos diseñados para coordinar, facilitar y mejorar la toma de decisiones basada en la ciencia, para poder definir el problema y/o el riesgo, incluyendo las correspondientes asunciones para identificar el riesgo potencial.
