Consideraciones prácticas para la realización de estudios in vitro de permeación de fármacos a través de piel (I)

Uno de los requisitos indispensables para las agencias reguladoras a la hora de evaluar el dossier de registro de las formulaciones genéricas, son los estudios de equivalencia farmacéutica y bioequivalencia clínica respecto a una formulación de referencia previamente autorizada. La bioequivalencia puede ser garantizada mediante la realización de estudios farmacocinéticos, farmacodinámicos, ensayos clínicos comparativos y métodos alternativos in vitro [US Departament of Health and Human Services, 2003, e-CFR Julio 2014].