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La Calidad por Diseño (QbD) es una filosofía de fabricación que basa la calidad del producto no tanto en la comprobación de sus especificaciones como en un conocimiento profundo y un control exhaustivo del proceso de fabricación, apoyados en el análisis de riesgos. En estas páginas se da una visión global de este enfoque
Calidad por diseño en la industria farmacéutica
La industria farmacéutica estrenó el siglo XXI empleando tecnologías de fabricación que venían usándose desde los años cuarenta y con escasos cambios significativos en sus procesos de fabricación. Más a menudo de lo deseado, esto ha desembocado en procesos poco eficientes, costosos y que, a largo plazo, no han redundado de forma importante en el interés del paciente. Como respuesta a esta situación, la FDA inició un nuevo paradigma de regulación, que pronto sería seguido por Europa: era necesario que la fabricación de medicamentos pasara de ser algo puramente empírico a una actividad basada en el conocimiento científico, la ingeniería y el análisis de riesgos.
