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La validación de las rutas de transporte a partir de la nueva guía de Buenas Prácticas de Distribución requiere, por sus dimensiones y complejidad, un ejercicio de análisis basado en el riesgo para su planificación y evaluación racional. En este artículo se presenta una metodología sencilla para la ejecución de este análisis de riesgo, tomando en consideración factores debidos tanto al producto como a las rutas de transporte
Análisis de riesgos para la planificación de la validación de las rutas de transporte
La nueva guía sobre Buenas Prácticas de Distribución de medicamentos para uso humano publicada por la Comisión Europea en marzo de 2013 y modificada en noviembre de 2013 ha incorporado nuevos requisitos para los distribuidores de medicamentos. Dicha guía establece que las condiciones de almacenamiento necesarias para los medicamentos deben mantenerse durante el transporte dentro de los límites definidos en la descripción del fabricante o en el embalaje exterior.
