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Tras la experiencia adquirida en la aplicación de la clasificación de variaciones, así como las recomendaciones emitidas de conformidad con el artículo 5 del Reglamento (variaciones imprevistas), las nuevas directrices reflejan la adaptación a los cambios en legislación, englobando tanto los cambios en clasificación como en procedimientos
Novedades legislativas en variaciones regulatorias
Las directrices (2013/C 223/01) sobre los detalles de las diversas categorías de modificaciones, sobre la aplicación de los procedimientos para el examen de las modificaciones de las autorizaciones de comercialización de medicamentos de uso humano y medicamentos veterinarios, entraron en vigor el pasado 4 de agosto del 2013. Reflejan los cambios introducidos en el Reglamento 712/2012 que modifica al Reglamento sobre modificaciones 1234/2008.
