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La Gestión de Riesgos de Calidad (QRM) es un proceso de evaluación, control, comunicación y revisión de los riesgos que afectan a la calidad de un medicamento.
En el presente artículo se muestra una sistemática de cómo abordar este tema, dando los pasos necesarios para realizar un estudio de gestión de riesgos (valoración, evaluación, control, comunicación, gestión y revisión), y poniendo ejemplos ilustrativos que ayuden al lector a una mejor comprensión del mismo.
Gestión de Riesgos para la Calidad (QRM)
La ICH Q9, Gestión de Riesgos de Calidad (Quality Risk Management QRM), es una guía que suministra un sistema de trabajo aplicable a todos los aspectos de calidad farmacéutica, incluyendo desarrollo, fabricación, distribución, inspección y revisión de procesos a lo largo del ciclo de vida de productos farmacéuticos, biológicos y biotecnológicos.
