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Desde el 2 de julio de 2013 es efectiva la nueva legislación europea sobre las APIs importadas por la UE.
En España, desde el Real Decreto 824/2010 hasta la Directiva 2011/62/UE, se ha ido trazando una red para asegurar la calidad de las materias primas y excipientes destinados a la elaboración de medicamentos que provienen de países externos a la UE.
Exigencias de la UE sobre APIs importadas
La finalidad de estas medidas legisladoras es evitar la oleada de falsificaciones y malas elaboraciones como las ocurridas en los casos de la heparina, la albúmina o el jarabe elaborado con una glicerina no de uso humano.
Estas últimas son muy peligrosas debido a que, a veces, han burlado hasta las inspecciones de la FDA al ser motivada la mala elaboración por productos secundarios y que intervienen en la fabricación de la materia prima final.
