Aspectos críticos en la liofilización de productos conflictivos

Liofilizar ha dejado de ser un verbo desconocido. Durante las últimas décadas, en especial desde la Segunda Guerra Mundial, la necesidad de mantener en condiciones de estabilidad ciertos productos -por ejemplo, el plasma- ha conducido a un conocimiento profundo del proceso de secado basado, principalmente, en la sublimación. La aparición en los últimos años de terapias basadas en proteínas ha agudizado el uso de la técnica y, de forma necesaria, se ha profundizado en la interpretación física de los eventos que tienen lugar. Esto permite tener el proceso bajo control de forma que se pueda garantizar, a priori, que los parámetros críticos de proceso (PCP), basados en los atributos críticos de los materiales (ACM), permitan obtener un producto seguro y eficaz que cumpla con los atributos críticos de calidad (ACC) esperados.