Medicamentos biológicos. Retos y flexibilidades para un Módulo 3 (CMC) robusto
Los retos para desarrollar un medicamento se incrementan para los medicamentos biológicos. Sus procesos de fabricación y desarrollo son complejos. Están destinados a afecciones graves y/o necesidades médicas no cubiertas. Suelen ser objeto de programas de evaluación acelerados y requieren un ágil desarrollo de su fabricación para adaptarse al ritmo del programa clínico y demostrar la robustez del proceso y calidad del producto.
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