Responsabilidades GMP del titular de la autorización de comercialización con impacto regulatorio
¿Qué puede hacer Regulatory Affairs? El soporte regulatorio asociado a la figura del TAC es imprescindible
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En esta sección encontrará artículos técnicos del más alto nivel científico, así como reportajes y entrevistas de los personajes más destacados del sector.
¿Qué puede hacer Regulatory Affairs? El soporte regulatorio asociado a la figura del TAC es imprescindible
Leer más »"Queremos dotar al Colegio de una estructura más moderna y adaptada al siglo XXI"
Leer más »El presente artículo introduce la solución e-PQR y las ventajas que aporta a un laboratorio farmacéutico, las características principales que deben cumplirse para asegurar un buen uso del mismo y recomendaciones para desarrollar el plan de proyecto de la solución.
Leer más »"El valor de Azbil Telstar radica en un gen connatural de innovación y servicio"
Leer más »¿Realmente necesitan Lean las empresas?
El Departamento de Registros dentro de la industria farmacéutica tiene un papel fundamental en el proceso de obtención de la autorización de comercialización de medicamentos y, para ello, debe conocer todos los requisitos necesarios para poder cumplir con este fin. Una de las herramientas usadas para demostrar estos requisitos es el Dosier de Registro.
Leer más »El 9 de febrero de 2019. Esta fue la fecha elegida para la puesta en vigor del sistema de dispositivos de seguridad de medicamentos de uso humano definido en la Directiva 2011/62/UE y, por tanto, la fecha en la que oficialmente se iniciaron las actividades de la serialización.
Leer más »La redacción concisa y sin ambigüedad de los métodos e instrucciones de ensayo de medicamentos tiene una gran incidencia en la calidad de los mismos y, por tanto, requiere un gran cuidado [1]. La ambigüedad en el texto de un método de ensayo puede conducir a interpretaciones erróneas del analista a la hora de realizar correctamente el ensayo, pudiendo tener consecuencias graves en algunos casos.
Leer más »Análisis del aporte de la Guía ICH Q12 para el desarrollo del rol del Departamento de Registros dentro el Sistema de Calidad
Leer más »Este trabajo describe como se configuró el modelo liberal de beneficencia y salud pública en la ciudad de Barcelona durante la segunda mitad del siglo XIX.
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