Anexo 11 revisado y Anexo 22
La industria farmacéutica española afronta en 2026 una convergencia regulatoria inédita: la revisión del Anexo 11 y el nuevo Anexo 22, primer marco específico para sistemas de IA en entornos GMP, introducen exigencias de trazabilidad, integridad y explicabilidad que la mayoría de plantas batch no pueden cumplir con su arquitectura actual. Paralelamente, el 95 % de los proyectos de IA en manufactura farmacéutica carece de retorno medible, según estudios de RAND, MIT Sloan, McKinsey y EY (2024–2026). La causa raíz es arquitectónica: los datos no incorporan el contexto funcional ISA 88/95 requerido por ALCOA+ y por el propio Anexo 22 para validar sistemas de IA en GMP. Este artículo analiza la convergencia entre regulación y fracaso de la IA en pharma batch, identifica ISA 88/95 como requisito previo para cumplir el Anexo 22 y propone la metodología shadow mode como vía de implantación sin impacto en producción.
Productos combinados
Los productos combinados integran desde un punto de vista legal medicamentos y productos sanitarios con el fin de mejorar la eficacia, seguridad y adherencia al tratamiento de cada uno de ellos. La complejidad tecnológica de los diversos tipos que se describen debe adaptarse al marco normativo en cuanto a su calidad, funcionalidad y seguridad con el fin de facilitar su desarrollo y acceso al mercado aplicando los conceptos de ciencia regulatoria.
Claves para la preparación de un sistema de farmacovigilancia en Europa
La farmacovigilancia desempeña un papel fundamental en la protección de la salud pública y en la garantía de la seguridad de los medicamentos a lo largo de todo su ciclo de vida. En el entorno regulatorio europeo, las compañías farmacéuticas deben disponer de sistemas de farmacovigilancia capaces de cumplir con unos requisitos cada vez más exigentes, manteniendo al mismo tiempo la eficiencia operativa y la calidad de los procesos.
Aspectos destacables del diseño de plantas con sustancias de alta contención (HPAPIs)
El presente artículo aborda puntos clave y la sistemática de toma de decisiones a la hora de afrontar el diseño de una planta farmacéutica dónde se manejen sustancias peligrosas que requieran contención, incorporando las principales soluciones técnicas adecuadas a las diversas situaciones que puedan plantearse en fase de ingeniería.
Gemelos digitales para ensayos clínicos más eficientes y éticos
Este artículo explora el uso de gemelos digitales e inteligencia artificial en ensayos clínicos. Se aborda la generación de brazos de control sintéticos, el modelado predictivo a nivel de paciente y la simulación in silico de ensayos completos. Se discuten ventajas y limitaciones, así como el ecosistema actual de actores.
Límites de exposición ocupacional en péptidos terapéuticos
Los péptidos terapéuticos se han consolidado como una de las áreas de innovación más dinámicas en la industria químico farmacéutica. Su elevada especificidad, baja toxicidad y creciente presencia en el mercado plantean nuevos retos para la evaluación del riesgo laboral. Este artículo revisa los fundamentos científicos, la biodisponibilidad por inhalación y los criterios para establecer límites de exposición ocupacional (OEL), aportando una guía actualizada para su correcta categorización y manipulación en entornos productivos.
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